REACH Verordnung

Die Registrierungsfrist zur Europäischen Chemikalienverordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe läuft am 31. Mai 2018 ab. Wir beantworten die wichtigsten Fragen auf arbeitsschutzgesetze.com

Antworten auf wichtige Fragen bezüglich der REACH Verordnung – REACH Registrierung

Wer muss Stoffe registrieren?

Nur eine natürliche oder juristische Person mit Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) / EU kann ein Registrant sein. Die Anmeldung muss erfolgen, wenn diese Person:

1. Einen Stoff innerhalb der EU in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr herstellt.
2. Einfuhr eines Stoffes in die EU mit einer Menge von 1 Tonne oder mehr pro Jahr. Oder
3. wurde als einziger Vertreter gemäß Artikel 8 der REACH-Verordnung ernannt.

Das nationale Recht jedes Landes enthält die spezifischen Bestimmungen über die natürliche oder juristische Persönlichkeit und wenn eine natürliche oder juristische Person in seinem Hoheitsgebiet ansässig ist.
Ein Unternehmen, das nicht in der EU ansässig ist, hat keine direkten Verpflichtungen aus REACH.

Wer ist im Falle der Herstellung von Stoffen für die Registrierung verantwortlich?

Als Hersteller wird normalerweise ein Unternehmen verstanden, das einen Stoff (eigenständig, in Mischung oder in einem Artikel) in eigenen technischen Einrichtungen nach Weisung eines Dritten gegen eine wirtschaftliche Entschädigung herstellt. Der Stoff wird in der Regel von Dritten in Verkehr gebracht. Diese Konstruktion wird beispielsweise für einen Zwischenschritt in dem Herstellungsverfahren verwendet, für das anspruchsvolle Ausrüstung benötigt wird (Destillation, Zentrifugation etc.). Gemäß der REACH-Verordnung müssen Hersteller von Stoffen die Stoffe registrieren, von denen sie über einer Tonne pro Jahr herstellen. Von diesem Gesichtspunkt aus ist der Fabrikant ein Hersteller und muss den Stoff registrieren.

Wer ist in internationalen Unternehmen für die Registrierung verantwortlich?

Internationale Unternehmen haben manchmal mehrere Tochtergesellschaften in der EWR / EU, die oft über mehrere Länder verteilt sind. Handelt es sich bei diesen Tochtergesellschaften des Mutterunternehmens um separate Rechtspersonen (natürliche oder juristische Personen im Sinne des anwendbaren einzelstaatlichen Rechts), so müssen sie jeweils festlegen, ob sie nach REACH als Registrant qualifiziert sind.

Welche Stoffe müssen registriert werden?

Die Registrierung ist für folgende Stoffe erforderlich: Stoffe

• im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 von REACH;
• die in der EU in einer Menge von 1 Tonne oder mehr pro Registrant pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden;
• sofern sie nicht gemäß den Bestimmungen der Artikel 2, 9, 15 oder 24 der REACH-Verordnung von der Registrierung ausgenommen oder als bereits registriert gelten;
• unabhängig davon, ob sie als gefährlich eingestuft sind oder nicht.

Hier finden Sie Informationen über von der Registrierung ausgenommene Stoffe: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Muss ich Legierungen registrieren?

Die REACH-Verordnung bezieht sich auf Legierungen als „Sondermischungen“ (Erwägungsgrund (31), Anhang I (0.11.), Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008). Daher ist eine Legierung auf dieselbe Weise zu behandeln wie andere Gemische unter REACH, was bedeutet, dass die Legierung als solche nicht einer Registrierung unterworfen ist, aber die Legierungselemente (z. B. Metalle) unabhängig vom Herstellungsverfahren der Legierung sind. Jedoch sollten Komponenten, die für die Eigenschaften der Legierung nicht wichtig sind, als Verunreinigungen angesehen werden (d.h. sie sind Teil eines Stoffes in der Mischung) und müssen daher nicht separat registriert werden. Bitte beachten Sie, dass intermetallische Verbindungen oft falsch als Legierungen angesehen werden, obwohl sie eine gut definierte Stöchiometrie aufweisen. Solche Stoffe sind in EINECS aufgelistet (zB „Aluminium, Verbindung mit Eisen (1: 1)“, „Eisen, Verbindung mit Titan (2: 1)“ usw.) und können nicht als Gemische angesehen werden, daher müssen diese intermetallischen Verbindungen registriert werden. Dies bedeutet, daß z.B. (1: 1) oder „Aluminium, Verbund mit Eisen (1: 3)“ nicht die gesonderten (Vor-) Registrierung der Stoffe Al und Fe abdecken. Für jede intermetallische Verbindung mit einem anderen Metallverhältnis ist eine separate (Vor-) Registrierung erforderlich.

Muss ich Mischprodukte registrieren?

Es hängt davon ab ob Sie Registrierungspflichten haben oder nicht, in welche Art von Mischprodukten gemäß Artikel 3 Absatz 15 der REACH-Verordnung Ihre Zwischenstufe fällt.

• Nicht isolierte Mischprodukte:
  Für die Verwendung eines Stoffes als nicht isolierte Zwischenstufe bestehen keine Verpflichtungen aus der REACH-Verordnung.
• Vor-Ort-isolierte Mischprodukte:
  Ein Hersteller von Vor-Ort-isolierten Zwischenprodukten in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr, muss seine Stoffe registrieren (falls sie nicht anderweitig von der Registrierung befreit sind, aber Registranten von vor Ort isolierten Mischprodukten können reduziert werden – Registrierungsinformationen gemäß Artikel 17 Absatz 2 der REACH-Verordnung – wenn sie bestätigen, dass der Stoff unter streng kontrollierten Bedingungen hergestellt und verwendet wird.
• Transportierte isolierte Mischprodukte:
  Ein Hersteller oder Importeur von transportierten isolierten Zwischenprodukten in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr, muss seine Stoffe registrieren, wenn sie nicht anderweitig von der Registrierung befreit sind. Allerdings kann ein Registrant von transportierten isolierten Mischprodukten eine reduzierte Registrierungsinformation gemäß Artikel 18 Absatz 2 der REACH-Verordnung zur Verfügung stellen, wenn er bestätigt, dass er unter streng kontrollierten Bedingungen hergestellt und / oder verwendet wird, und wenn er bestätigt oder erklärt, dass er vom Benutzer eine Bestätigung erhalten hat, dass der Stoff unter streng kontrollierten Bedingungen wie unter Artikel 18 Absatz 4 von REACH beschrieben, verwendet. In diesem Fall haften sowohl der Registrant als auch die Nutzer für ihre eigene Aussage über die streng kontrollierten Bedingungen.
  Wann und wie die spezifischen Bestimmungen für die Registrierung von Mischprodukte unter REACH verwendet werden können, sind in der Anleitung für Zwischenprodukte beschrieben: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Muss ich eine Substanz registrieren die in der Natur vorkommt, wenn ich einen Prozess anwenden muss, um diesen Stoff zu extrahieren?

Stoffe, die in der Natur vorkommen, sind von der Meldepflicht gemäß Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe b und Anhang V Nummer 8 von REACH ausgenommen, sofern sie nicht chemisch modifiziert sind und weder gemäß der Richtlinie 67 / 548 / EWG noch besonders besorgniserregende Stoffe wie PBT- oder vPvB-Stoffe enthalten. Wird ein Verfahren angewendet, um einen solchen Stoff zu entnehmen, so ist zu prüfen, ob das angewandte Verfahren eines der in Artikel 3 Absatz 39 der REACH-Verordnung aufgeführten ist. Wenn dies der Fall ist, gilt der Stoff noch als Stoff, der in der Natur auftritt und nicht registriert werden muss.

Die in Artikel 3 (39) von REACH genannten Verfahren sind manuelle, mechanische oder gravitative Prozesse, Auflösung in Wasser, Flotation, Extraktion mit Wasser, Dampfdestillation, Erwärmung nur zur Entfernung von Wasser und Extraktion aus Luft. Bitte beachten Sie, dass die Extraktion mit anderen Lösungsmitteln als Wasser, z.B. Hexan oder Ethanol nicht unter Artikel 3 (39) REACH fallen. Stoffe, die mit diesen Lösemitteln extrahiert werden, gelten nicht als Stoff, der in der Natur vorkommt und von der Registrierung auf der Grundlage von Anhang V Ziffer 8 von REACH befreit werden kann.

Lavendelöl wird zum Beispiel aus Blüten bestimmter Arten von Lavendel (die in der Natur vorkommen) mittels Dampfdestillation extrahiert. Die anschließende spontane Trennung von Öl und Wasser ermöglicht eine einfache Isolierung des Lavendelöls. Da dieses Extraktionsverfahren in Artikel 3 (39) von REACH erwähnt wird, kann das Lavendelöl als ein in der Natur vorkommender Stoff angesehen werden. Im Gegenteil, Chrysanthemeöl, das z. B. aus Chrysanthemenblüten und Blättern (die in der Natur vorkommen) mit einem Lösungsmittelgemisch aus Wasser und Ethanol (1:10) extrahiert wird, kann nicht als eine in der Natur vorkommende Substanz angesehen werden.

Im Allgemeinen ist es wichtig, sich daran zu erinnern, dass es Sache des Herstellers ist, den angewandten Prozess zu beurteilen und festzustellen, ob die Definition von Artikel 3 (39) von REACH anwendbar ist oder nicht.

Was fällt unter die Definition von PPORD (Produkt- und Prozessorientierte Forschung und Entwicklung)?

Gemäß Artikel 3 Absatz 22 der REACH-Verordnung ist PPORD definiert als „jede wissenschaftliche Entwicklung im Zusammenhang mit der Produktentwicklung oder die Weiterentwicklung eines Stoffes für sich selbst, in Vorbereitungen oder in Artikeln, in deren Verlauf Pilot- oder Produktionsversuche durchgeführt werden, werden verwendet, um den Produktionsprozess zu entwickeln und / oder die Anwendungsgebiete des Stoffes zu testen.“ Jede wissenschaftliche Entwicklung eines Stoffes, der z. B. Kampagne(n) für die Skalierung, Verbesserung eines Produktionsprozesses in einer Pilotanlage oder in der Großserienfertigung oder die Ermittlung der Anwendungsgebiete für diesen Stoff fällt unter die Definition von PPORD, unabhängig von der betreffenden Tonnage. Um Innovationen zu fördern, legt Artikel 9 der REACH-Verordnung fest, dass Stoffe, die selbst oder in Mischungen hergestellt oder eingeführt werden, sowie Stoffe, die in Erzeugnissen enthalten oder in Erzeugnissen zum Zwecke von PPORD eingeführt werden, für einen Zeitraum von 5 Jahren von der Meldepflicht befreit werden können. Um befreit zu sein, muss ein Unternehmen eine PPORD-Mitteilung an die ECHA übermitteln. Auf Verlangen kann die ECHA diese Freistellung bis zu weiteren 5 oder 10 Jahren für die Entwicklung von Arzneimitteln (für den menschlichen oder tierärztlichen Gebrauch) sowie für nicht in Verkehr gebrachte Stoffe weiter ausdehnen. Weitere Informationen finden Sie in den spezifischen Leitlinien für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung (SR & D) und Produkt- und Prozessorientierte Forschung und Entwicklung (PPORD): http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Sind die Freistellungen der Kommission nach der Richtlinie 67/548 / EWG in REACH übertragen worden?

Nationale Prozessorientierte Forschungs- und Entwicklungsbefreiungen (PORD) für die Notifizierung von Stoffen nach der Richtlinie 67/548 / EWG sind seit dem 1. Juni 2008 nicht mehr gültig, da es im Rahmen von REACH keine solchen Meldungen gibt. Daher müssen die Hersteller oder Importeure von Stoffen, die ihre Tätigkeitsberechtigten fortsetzen wollen, eine PPORD-Mitteilung vorlegen (REACH, Artikel 9). Für die Anleitung zur Vorbereitung und Einreichung einer PPORD-Mitteilung in der Praxis, konsultieren Sie bitte das Data Submission Manual 1, verfügbar unter: Http://www.echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submission-manuals

Muss ein potenzieller Registrant einen Stoff registrieren, den er herstellt oder einführt, wenn dieser Stoff zuvor nach der Richtlinie 67/548 / EWG von einem anderen Hersteller oder Importeur angemeldet wurde und somit als registriert nach der REACH-Verordnung angesehen wird?

Ja, eine Notifizierung gemäß der Richtlinie 67/548 / EWG in der durch die Richtlinie 92/32 / EWG geänderten Fassung ist nominal, so dass nur der Antragsteller von der Bestimmung profitiert, dass die angemeldeten Stoffe als registriert gelten. Daher müssen alle anderen Parteien, die den Stoff in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr herstellen oder einführen, die diesen Stoff nicht angemeldet haben, registrieren, sofern keine andere Befreiung von der Registrierungspflicht gilt. Weitere Informationen über notifizierte Stoffe finden sich in Artikel 24 Absatz 2 der REACH-Verordnung.

Wird eine Registrierung nach der REACH-Verordnung für Stoffe erforderlich sein, die im EWR hergestellt werden, aber 100% außerhalb des EWR exportiert werden?

Ja. Gemäß Artikel 6 der REACH-Verordnung muss ein Hersteller eines Stoffes in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr eingereicht werden, um eine Registrierung vorzulegen, unabhängig davon, ob dieser Stoff nachträglich außerhalb des EWR ausgeführt wird. Daher müssen Stoffe, die im EWR oberhalb dieser Grenze hergestellt werden, die keines der Kriterien für die Befreiung von der Registrierung gemäß Artikel 2 der REACH-Verordnung erfüllen und die anschließend in Nicht-EWR-Länder exportiert werden, registriert werden. Die Begründung für diese Pflicht besteht darin, dass die Exposition, die sich aus der Herstellung und anderen Tätigkeiten vor der Ausfuhr ergibt, für die Arbeitnehmer und die Umwelt im EWR relevant sein könnte.

Muss ich chemisch oberflächenbehandelte Substanzen registrieren?

Die Oberflächenbehandlung einer Substanz ist eine „zweidimensionale“ Modifikation von makroskopischen Partikeln. Eine „zweidimensionale“ Modifikation bedeutet eine chemische Reaktion zwischen den funktionellen Gruppen nur auf der Oberfläche eines makroskopischen Teilchens mit einer Substanz, die als oberflächenbehandelnde Substanz bezeichnet wird. Bei dieser Definition wird deutlich, dass diese Art von Modifikation eine Reaktion von nur einem bedeutet kleineren Teil (Oberfläche) eines makroskopischen Teilchens mit der oberflächenbehandelnden Substanz, d.h. der Großteil des makroskopischen Teilchens ist unmodifiziert.

Daher kann eine chemisch oberflächenbehandelte Substanz weder als Mischung angesehen, noch durch die Kriterien der Anleitung zur Identifizierung und Benennung von Stoffen unter REACH definiert werden.
Mit der gleichen Begründung kann eine chemisch oberflächenbehandelte Substanz nicht für EINECS oder nach der Richtlinie 67/548 / EWG gemeldet werden, da sie durch die getrennten EINECS-Einträge sowohl als Grundsubstanz (makroskopisches Partikel) als auch als oberflächenbehandelnder Stoff abgedeckt wurde. Die Entscheidung für REACH bedeutet eine konsequente Fortsetzung der früheren Entscheidungen. Unter Verwendung der gleichen Argumentationslinie sollten chemisch oberflächenbehandelte Stoffe nicht als solche unter REACH registriert werden, doch müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

1. Registrierung der Grundsubstanz (makroskopisches Partikel).
2. Registrierung der Oberflächenbehandlungssubstanz.
3. Beschreibung der Verwendung „Oberflächenbehandlung“ im Registrierungsdossier der Oberflächenbehandlungssubstanz und im Registrierungsdossier der Basissubstanz.
4. Besondere Gefahren oder Gefahren des oberflächenbehandelten Stoffes sollten in geeigneter Weise durch die Einstufung und Kennzeichnung sowie durch die Stoffsicherheitsbeurteilung und die daraus resultierenden Expositionsszenarien abgedeckt werden.

Muss ich Stoffe registrieren, die in Arzneimitteln verwendet werden?

Gemäß Artikel 2 (5) (a) der REACH-Verordnung sind Stoffe, die in Arzneimitteln für den menschlichen oder tierärztlichen Gebrauch im Rahmen der einschlägigen EU-Rechtsvorschriften verwendet werden, vom Registrationstitel der REACH-Verordnung (Titel II) ausgenommen. Weitere Erläuterungen finden sich in Abschnitt 2.2.3.2 – „Arzneimittel“ der Anleitung zur Eintragung: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Stoffe, die die Voraussetzungen des Artikels 2 (5) (a) Buchstabe a der REACH-Verordnung erfüllen, sind auch von den Titeln über nachgeschaltete Anwender, Bewertung und Zulassung (Titel V, VI und VII der Verordnung) befreit.
Wichtig ist, dass Stoffe von diesen Titeln nur soweit freigestellt werden, dass sie in Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Richtlinie 2001/82 und der Richtlinie 2001/83 verwendet werden. Mengen, die für andere Zwecke verwendet werden, sind nicht freigestellt.
Die Freistellung umfasst die Herstellung von Stoffen in Arzneimitteln (in der EU), die exportiert werden; Und die Herstellung von Wirkstoffen im Rahmen der EU-Rechtsvorschriften über Arzneimittel, die exportiert werden (in der EU). Die Freistellung gilt auch für die Einfuhr von Stoffen in Arzneimitteln und die Einfuhr von Wirkstoffen im Rahmen der EU-Vorschriften für Arzneimittel.
Zwischenprodukte, die im Arzneimittel nicht vorhanden sind (im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Richtlinie 2001/82 und der Richtlinie 2001/83), sind nicht von der Registrierung ausgenommen.

Können vorregistrierte Stoffe, die vor der Einreichungsfrist fertig gestellt oder importiert werden, nach dieser Frist ohne Registrierung auf dem Markt eingeführt werden?

REACH erhebt Registrierungspflichten nur für Hersteller oder Importeure (und in Einzelfällen an Produzenten oder Importeuren von Artikeln). Es geht nicht um nachgeschaltete Anwender, Händler oder Lieferanten von Stoffen. Daher gilt die Registrierungspflicht nicht für Sie, wenn Sie:

• vorregistrierte Stoffe vor dem Anmeldeschluss hergestellt oder eingeführt; und
• diese Aktivitäten aufgegeben und danach als Lieferant gehandelt haben.

Wenn Sie Ihre Tätigkeiten vor der Anmeldeschlussfrist nicht eingestellt haben, müssen Sie für alle Mengen des Stoffes, die vor und nach dem jeweiligen Anmeldeschluss erstellt oder importiert wurden, ein Registrierungsdossier einreichen.

In jedem Fall kann jeder Akteur, der nicht der Registrierungspflicht unterliegt, die Registrierungspflichten weitergeben und / oder die Mengen, die Sie vor dem Anmeldeschluss übermittelt haben, weiterhin verwenden und / oder liefern.

Ist ein Metallhydroxid aus dem Metalloxid hergestellt wird nach Anhang V Nummer 6 der REACH-Verordnung von einer Registrierung befreit?

Nach Anhang V Nummer 6 der REACH-Verordnung sind Hydrate eines Stoffes oder hydratisierte Ionen, die durch Vereinigung eines Stoffes mit Wasser gebildet werden, von der Registrierung ausgenommen, sofern der Stoff (d.h. die wasserfreie Form) vom Hersteller oder Importeur registriert wurde .

Hydrate einer Substanz zeichnen sich dadurch aus, dass Wassermoleküle durch molekulare Wechselwirkungen, insbesondere durch Wasserstoffbrücken, mit anderen Molekülen oder Ionen der Substanz verknüpft sind. Für die Zwecke des Anhangs V sind Hydrate und wasserfreie Formen (wasserfrei) von Verbindungen als dieselbe Substanz anzusehen (z. B. CuSO4.5H2O und CuSO4).

Im Gegensatz dazu kann ein Metallhydroxid (z. B. Ca (OH) 2) und ein Metalloxid (z. B. CaO) nicht als die gleiche Substanz angesehen werden, da beide Substanzen unabhängig von dem Herstellungsverfahren unterschiedliche Strukturen aufweisen. Die Bildung des Hydroxids beinhaltet die Bildung neuer kovalenter Bindungen, die sich von der Bildung eines Hydrats unterscheidet, das nur schwache intermolekulare Bindungen beinhaltet. Daher wird ein aus dem Metalloxid hergestellter Metallhydroxid nicht durch die Befreiung von der Registrierung in Anhang V Nummer 6 abgedeckt.

Sind Stoffe, die nach der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 (auf Stoffe, die die Ozonschicht abbauen) verboten sind, vorbehaltlich der (Vor-) Registrierung?

Ja. Stoffe sind nicht von der Vorabregistrierung ausgenommen, weil sie in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 fallen, die die Ozonschicht abbauen.

Ist ein Registrant verpflichtet, sein Registrierungsdossier mit einem neuen Analysedatensatz zu aktualisieren, sobald der Stoff von einem neuen Nicht-EU-Hersteller importiert wird?

Es besteht keine ausdrückliche gesetzliche Verpflichtung für Registranten, ihr Registrierungsdossier jedes Mal zu aktualisieren, wenn ein Import aus einer neuen Nicht-EU-Quelle erfolgt. Nach Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe b von REACH ist jedoch eine gesetzliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Zusammensetzung des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 2 erforderlich. Der Registrant muss die Gleichheit des Stoffes jedes Mal beurteilen, wenn eine Einfuhr des Stoffes aus einer neuen Quelle erfolgt, nach Anleitung zur Identifizierung und Benennung von auf der ECHA-Website verfügbaren Stoffen. Es gibt folgende mögliche Ergebnisse dieser Bewertung:

1. Registranten stellen fest, dass der Stoff das gleiche Verunreinigungsprofil wie die vorherigen Einfuhren hat und bereits von ihnen registriert ist. Sie müssen das Registrierungsdossier nicht für den Stoff aktualisieren.
2. Registranten stellen fest, dass der Stoff ein anderes Verunreinigungsprofil aus früheren Einfuhren hat. Sie müssen dann die relevanten Abschnitte des Registrierungsdossiers (z. B. Konzentrationsbereiche oder Änderungen in C & L) mit der neuen Zusammensetzung des Stoffes aktualisieren.

Wann muss ich meine Substanz registrieren?

Bei der Berücksichtigung der Registrierungsfristen müssen verschiedene Aspekte berücksichtigt werden. Dazu gehören Tonnage, gefährliche Eigenschaften und ob es sich um eine Phase oder eine Nichtphase handelt.

Die REACH-Verordnung schafft eine besondere Übergangsregelung für Phase-in-Stoffe. Um von den erweiterten Anmeldefristen für Phase-in-Stoffe zu, müssen diese Stoffe vorregistriert sein. Abhängig ihrer intrinsischen Eigenschaften und ihre Tonnage, müssen vorregistrierte Stoffe vor dem 1. Dezember 2010, 1. Juni 2013 oder 1. Juni 2018 registriert werden.

Nicht-Phase-in-Stoffe und Phase-in-Stoffe, die nicht vorregistriert wurden, müssen registriert werden, bevor die Herstellung oder die Einfuhr fortgesetzt werden kann. In diesem Fall kann der Registrant 3 Wochen warten, bevor er die Herstellung oder Einfuhr fortsetzt (Artikel 21 der REACH-Verordnung). Vor der Eintragung dieser Stoffe ist der Hersteller oder Importeur verpflichtet, der ECHA eine vorherige Anmeldung für diesen Stoff zu erteilen.

Wie berechne ich die Tonnage?

Jeder Registrant muss die jährliche Tonnage für das Registrierungsdossier berechnen. Die jährliche Tonnage wird als Volumen pro Hersteller / Importeur pro Kalenderjahr berechnet, sofern nicht anders angegeben. Für Phase-in-Stoffe, die mindestens drei aufeinanderfolgende Jahre eingeführt oder hergestellt wurden, werden die Mengen auf der Grundlage der durchschnittlichen Produktions- oder Einfuhrmengen für die drei vorangegangenen Kalenderjahre berechnet (Artikel 3 Absatz 30 der REACH-Verordnung).

Kann ich mich für ein Tonnageband anmelden, das höher ist als die tatsächliche Tonnage des Stoffes?

Ja. Unternehmen sind frei, einen Stoff für ein Tonnage-Band zu registrieren, das über der tatsächlichen Tonnage des Stoffes liegt.

In diesem Abschnitt wird klargestellt, dass Unternehmen frei sind, einen Stoff für das beabsichtigte Tonnageband zu registrieren. Eine Registrierung in einem höheren Tonnageband wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 340/2008 eine höhere Anmeldegebühr auslösen. Darüber hinaus muss das technische Dossier alle für die registrierte Tonnageband benötigten Informationen enthalten.

Wie registriere ich meine Stoffe und brauche ich IUCLID?

Alle Anmeldungen sind bei der ECHA einzureichen. Dies geschieht mit dem REACH-IT Portal. Weitere Informationen finden Sie im REACH-IT-Bereich der ECHA-Website: http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it.

Gemäß Artikel 111 der REACH-Verordnung müssen Registrierungsdossiers in Form von IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) eingereicht werden. IUCLID ist ein Software-Tool für Unternehmen, um Daten über Chemikalien zu speichern und Registrierungsdossiers vorzubereiten. Registranten sind nicht verpflichtet, die IUCLID-Software zu verwenden, aber sie müssen ihre Anmeldung im IUCLID-Format einreichen.

Die IUCLID Software ist kostenlos von der IUCLID Webseite http://iuclid6.echa.europa.eu/home herunterladbar.

Wie hoch ist die Anmeldegebühr?

Die Anmeldegebühr für einen Stoff hängt von der Tonnage der Registrierung, der Größe des Unternehmens und der Art der Einreichung ab. Zusätzlich:

• Niedrigere Gebühren und Gebühren gelten für gemeinsame Einreichungen im Vergleich zu separaten Einreichungen. Dies gilt nicht, wenn Sie sich aus der gemeinsamen Einreichung zurückziehen.
• KMU profitieren von einer ermäßigten Gebühr in allen Kategorien.
• Für die Vertraulichkeit wird eine zusätzliche Gebühr erhoben.

Für die Registrierung von Stoffen in einer Menge zwischen 1 und 10 Tonnen pro Jahr ist keine Gebühr erforderlich, wenn eine Registrierung mit allen Angaben in Anhang VII, die die grundlegenden Anforderungen an die Anforderungen an Stoffe, die bei oder über 1 Tonne hergestellt oder hergestellt werden darstellt.

Alle diese Bestimmungen sind in Artikel 74 von REACH festgelegt. Die Gebühren werden in der Kommissionsgebührverordnung (Nr. 340/2008) entwickelt.

Kann Hersteller eines Stoffes, der nicht dem Europäischen Wirtschaftsraum angehört, unter REACH registrieren?

Nein. Die Verpflichtung zur Eintragung eines Stoffes gilt nur für Akteure, die im EWR ansässig sind. Die Eintragung der in den EWR eingeführten Stoffe allein, in Mischungen oder in bestimmten Fällen in Artikeln muss vom Importeur im EWR durchgeführt werden. Dies bedeutet, dass jeder einzelne Importeur die Substanz registrieren muss. Nach Artikel 8 Absatz 1 der REACH-Verordnung können jedoch Hersteller von Stoffen, Formulatoren von Gemischen oder Erzeugern von außerhalb des EWR ansässigen Erzeugnissen einen einzigen im EWR niedergelassenen Vertreter zur Durchführung der erforderlichen Registrierung benennen. Dadurch werden die einzelnen EWR-Importeure innerhalb der Lieferkette des Nicht-EWR-Herstellers von ihren Registrierungspflichten für diese Stoffe entlastet. Sie werden als nachgeschaltete Anwender dieses einzigen Vertreters angesehen. Die Registrierungspflicht kann jedoch weiterhin gelten, wenn die EWR-Importeure denselben Stoff von anderen Nicht-EWR-Herstellern importieren.

Was sind die Optionen für einen Importeur einer Mischung, wenn er nicht in der Lage ist, die relevanten Informationen von seinem Lieferanten auf die Komponenten der Mischung zu erhalten?

Zur Erfüllung seiner Pflichten als Registrant muss ein EEA-basierter Importeur von Mischungen Informationen über die Zusammensetzung der Gemische haben, die er in den EWR einführt. Diese Verpflichtung bestand bereits im Rahmen der bisherigen Rechtsvorschriften hinsichtlich der als gefährlich eingestuften Stoffe. Unter REACH muss ein Importeur zumindest die Identität und den prozentualen Gehalt aller Stoffe in den Mischungen kennen, die er importiert hat, die den Betrag von einer Tonne / Jahr übersteigen könnte.

Ist der Nicht-EWR-Lieferant nicht bereit oder nicht in der Lage, die erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen, hat der Importeur folgende Möglichkeiten:

• den Formulierer der Mischung (falls abweichend vom Lieferanten) zu identifizieren und ihn direkt an die erforderlichen Informationen zu richten,
• dem Nicht-EWR-Formulierer vorzuschlagen, dass er einen einzigen Vertreter gemäß Artikel 8 der REACH-Verordnung ernennt,
• die Zusammensetzung der Mischung nach analytischen Mitteln festzulegen,
• einen alternativen Anbieter finden, der bereit ist, alle erforderlichen Informationen für die Mischung bereitzustellen.

Kann ein Drittvertreter registrieren?

Nein, unter REACH kann sich ein Dritter nicht registrieren. Ein Drittanbieter kann von einem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender für Datenaustauschprobleme und Gespräche mit anderen Herstellern, Importeuren oder gegebenenfalls nachgeschalteten Anwendern bestellt werden. Im Gegensatz zu einem einzigen Vertreter spielt ein Dritter nur bei den Verhandlungen zwischen den (potenziellen) Registranten eine Rolle, während die Ernennungsgesellschaft für die Einhaltung ihrer Registrierungspflichten verantwortlich bleibt.

Ein Unternehmen, das einen Stoff gemäß der Richtlinie 67/548 / EWG registriert hat, hat seine Registrierungsnummer für den angemeldeten Stoff nicht geltend gemacht. Gilt diese Substanz noch als registriert? Wenn dies der Fall ist und eine Untersuchung nachträglich für diesen Stoff von einem potenziellen Registranten eingereicht wird, kann dieser Notifizierende als Registrant aufgeführt werden?

Gemäß Artikel 24 der REACH-Verordnung ordnet die ECHA jeder Notifizierung gemäß der Richtlinie 67/548 / EWG eine Registriernummer zu, und der Stoff wird nach REACH registriert. Der Inhaber der Mitteilung muss die Registrierungsnummer von der ECHA über REACH-IT beanspruchen, um einen gültigen Nachweis über eine Registrierung für den zuvor gemeldeten Stoff zu erhalten.

Wird eine Untersuchung für diesen Stoff von einem potenziellen Registranten an die ECHA übermittelt, so werden die Kontaktdaten des Mitbewerbers dem potenziellen Registranten gemäß Artikel 26 Absatz 3 von REACH mitgeteilt. In dieser Hinsicht werden behauptete und nicht beanspruchte Registrierungsnummern gleichermaßen in REACH-IT behandelt.

Ein Brief mit Kontaktdaten des potenziellen Registranten wird auch an den Antragsteller geschickt. Im selben Brief wird ECHA den Anmelder erneut daran erinnern, die Registrierungsnummer zu beanspruchen.

Was sind die Pflichten der Registranten, die die Herstellung und die Einfuhr aufgeben?

Wenn eine Eintragung für einen Stoff vorliegt, gelten die Verpflichtungen zur Aktualisierung der Registrierung (Artikel 22) und zur Aufbewahrung von Informationen (Artikel 36). Dies bedeutet, dass ein Registrant, der die Herstellung und Einfuhr dieses Stoffes einstellt, die Agentur über die neue Gesamtmenge, die hergestellt und importiert wird (in diesem Fall null t / a), zu informieren. Darüber hinaus hat dieser Registrant alle Informationen zur Verfügung zu stellen, die er zur Erfüllung seiner Pflichten unter REACH für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren nach seiner letzten Herstellung, Einfuhr, Lieferung oder Verwendung des Stoffes (als solche oder in einer Mischung) zur Verfügung stellen muss. In diesem Zusammenhang beginnt die Frist von mindestens 10 Jahren nicht, wenn der Registrant, der die Herstellung und die Einfuhr eingestellt hat, den Stoff noch liefert oder nutzt.

Hätte ich einen Stoff nach der Richtlinie 67/548 / EWG bereits gemeldet, was muss ich tun, wenn ich meine Tonnage erhöht habe?

Im Rahmen von REACH werden Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548 / EWG benachrichtigt werden, vom Hersteller, Importeur oder Alleinvertreter, der die Anmeldung eingereicht hat, registriert. Sie können als Inhaber der Mitteilung eine Registrierungsnummer von der ECHA für die angemeldeten Tonnage beanspruchen.

Wenn die Menge des hergestellten oder importierten Stoffes, die Sie angegeben haben, die nächste Tonnageschwelle erreicht (1, 10, 100 oder 1000 Tonnen / Jahr), müssen Sie Ihre Registrierung ohne „ungebührliche Verzögerung“ aktualisieren. Sie müssen Ihre Fertigung / Ihren Import nicht beenden, während Ihr aktualisierter Dossier verarbeitet wird, falls nicht anders von der ECHA angegeben.

Bei der Aktualisierung Ihres Registrierungsdossiers müssen Sie folgendes berücksichtigen:

• die Informationsanforderungen der neuen Tonnagebänder und
• die Informationsanforderungen aus den niedriger eingestuften Tonnagebändern.

Wenn Sie z. B. Ihre Tonnage auf 10 Tonnen / Jahr oder mehr erhöhen, müssen Sie sowohl die für 10 Tonnen oder mehr benötigte Informationen vorlegen, als auch die für 1 Tonnen oder mehr benötigten Angaben.

Um unnötige Tests an Wirbeltieren zu vermeiden, müssen Sie die ECHA unverzüglich über die zusätzlichen Informationsanforderungen für die neue Tonnageebene informieren, indem sie ein Anfragedossier einreichen. Die ECHA informiert Sie über die Namen und Anschriften der bisherigen Registranten sowie über die bereits von ihnen vorgelegten relevanten Studienzusammenfassungen, um bestehende Daten zu teilen und sicherzustellen, dass Studien an Wirbeltieren nicht unnötig wiederholt werden.

Bezieht sich „[…] gemäß der Richtlinie 67/548 / EWG“ in Artikel 23 Absatz 1 Buchstaben a und b der REACH-Verordnung nur auf Stoffe, die mit einer harmonisierten Einstufung in Anhang I aufgeführt sind?

Der Wortlaut von Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe a und Buchstabe b der REACH-Verordnung, der gemäß der Richtlinie 67/548 / EWG als […] eingestuft wird, bezieht sich auf beide in Anhang I aufgeführten Stoffe mit ihrer harmonisierten Einstufung und zu selbst klassifizierten Substanzen.

Aus den Artikeln 4 und 6 der Richtlinie 67/548 / EWG geht hervor, dass Stoffe nach den Kriterien des Anhangs VI der genannten Richtlinie (nach Hersteller / Importeure) eingestuft werden. Darüber hinaus enthält Anhang I dieser Richtlinie die Liste der von der Kommission eingestuften Stoffe nach Gesprächen in Sachverständigengruppen. Da die Richtlinie beide Situationen abdeckt, sollten die Stoffe daher nicht nur nach der harmonisierten Einstufung in Anhang I als nach der Richtlinie 67/548 eingestuft angesehen werden, sobald sie die in Anhang VI genannten Kriterien für die Einstufung erfüllen Richtlinie, d.h. auch wenn sie vom Registranten selbst eingestuft wird, sollte der Stoff in Anhang I (noch) nicht aufgeführt sind. Beide Situationen sollten als „Einstufung gemäß Richtlinie 67/548 / EWG“ angesehen werden.

Diese Auslegung wird durch den Geist von REACH und insbesondere das Ziel der in Artikel 23 des REACH vorgesehenen Fristen bestätigt. Das Ziel der früheren Frist für die Eintragung von Stoffen mit besorgniserregenden Stoffen ist es, die notwendigen Informationen über die Stoffe, ihre Verwendung und für die Industrie zu sammeln, um geeignete Risikomanagementmaßnahmen zu entwickeln und zu empfehlen. Angesichts der spezifischen gesundheitlichen und / oder umweltpolitischen Bedenken war in diesem Fall nicht das Ziel, die Anwendung der REACH-Bestimmungen für weitere Jahre zu verschieben. Zu diesem Zweck galt das Ziel des Gesetzgebers bei der Festlegung der früheren Einreichungsfristen eindeutig für beide Fälle, da es keinen Unterschied im geschützten öffentlichen Interesse gibt. Stoffe mit nicht harmonisierter Einstufung sind gleichermaßen ein Grund für die gleiche Sorge wie Stoffe mit harmonisierter Einstufung.

Ist die Eintragung einer isolierten Zwischenstufe gemäß Artikel 17 Absatz 2 oder Artikel 18 Absatz 2 von REACH aufgrund einer Änderung des Tonnagebandes zu aktualisieren?

Ein Hersteller oder Importeur, der eine isolierte Zwischenstufe gemäß Artikel 17 Absatz 2 oder Artikel 18 Absatz 2 von REACH registriert hat, muss diese Registrierung im Falle einer Änderung des Tonnagebandes im Allgemeinen nicht aktualisieren. Eine solche Registrierung müsste jedoch aufgrund einer Änderung des Tonnagebandes in zwei Fällen aktualisiert werden.

Fall 1: Wenn die Registrierung für eine transportierte isolierte Zwischenstufe und die 1000 t / a-Schwelle erreicht ist, muss der Registrierungspflichtige sein Registrierungsdossier aktualisieren, indem er die in Anhang VII der REACH-Verordnung genannten Informationen einreicht, sofern dies nicht bereits in dem Dossier enthalten ist.

Fall 2: Wenn der Registrant die Herstellung und Einfuhr des isolierten Zwischenprodukts einstellt, hat er die Pflicht, eine Aktualisierung der Registrierung vorzunehmen.

Ich beabsichtige, eine Phase-in-Substanz erstmals zwölf Monate vor dem jeweiligen Anmeldeschluss oder danach zu fertigen / zu importieren. Wann muss ich diesen Stoff in jedem Fall registrieren?

Das in Artikel 5 der REACH-Verordnung genannte „no data, no market“ -Prinzip gilt für alle Stoffe, die in Mengen von 1 t / a oder mehr hergestellt oder eingeführt werden, wenn sie nicht registriert oder vorregistriert sind. Dies bedeutet, dass ein Unternehmen, das die Fertigung oder Einfuhr von 1 t / a oder mehr eines Phase-in-Stoffes beginnt, nach der in Artikel 23 von REACH vorgesehenen Anmeldeschlussfrist den Stoff vor dem Beginn dieser Tätigkeit zu registrieren hat.

Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der REACH kann ein erstmaliger Hersteller oder Importeur eines Stoffes eine späte Voranmeldung innerhalb von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt der ersten Herstellung oder Einfuhr von 1 t / a oder mehr dieses Stoffes vorlegen, spätestens jedoch 12 Monate vor dem in Artikel 23 von REACH vorgesehenen Einreichungsfristen. Daher muss ein Unternehmen, das die Fertigung oder Einfuhr von 1 t / a oder mehr einer Phase-in-Substanz weniger als 12 Monate vor dem relevanten Anmeldeschluss beginnen möchte, auch den Stoff vor dem Beginn dieser Aktivität gültig registriert haben muss.

Nach der Einreichung des Registrierungsdossiers kann es bis zu drei Wochen dauern, bis die ECHA dem Registranten mitteilt, ob seine Anmeldung vollständig ist oder nicht. Die Herstellung oder Einfuhr eines Stoffes kann nicht vor Ablauf dieses Zeitraums beginnen und kann erst beginnen, sobald die ECHA dem Registrierungspflichtigen mitgeteilt hat, dass die Registrierung vollständig ist und eine Registrierungsnummer zugewiesen wurde.

Wie kann ein Registrierungsdossier korrigiert werden, falls bei der Vorbereitung des Dossiers ein Fehler gemacht wurde?

Nachdem Sie Ihr Registrierungsdossier eingereicht haben, könnten Sie feststellen, dass Ihr Registrierungsdossier aus anderen Gründen als dem, der die Notwendigkeit einer Aktualisierung der Registrierung gemäß Artikel 22 der REACH-Verordnung auslöst, korrigiert oder geändert werden muss. Dies könnte zum Beispiel der Fall sein, wenn Sie versehentlich fehlerhafte Informationen im Dossier aufgeführt haben (z. B. falsche Angaben in einer der Studienzusammenfassungen, die jedoch die Beurteilung des Stoffes nicht beeinträchtigen) und dies erst nach der Einreichung des Dossiers bei der ECHA bemerkt haben. In diesem Fall sollten Sie über REACH-IT ein spontanes Dossier-Update machen, das im Dossier-Header den Grund angibt, warum es spontan aktualisiert wurde, sowie die Referenzen der vorherigen gültigen Einreichung (d.h. die „letzte Einreichungsnummer“). Ein solches Update ist nicht kostenpflichtig.

Wenn der Fehler zu einem Misserfolg in der Geschäftsregelprüfung führt, dann muss statt einer spontanen Update-Einreichung eine erste Einreichung gemacht werden, so als wäre es die erste Dossier-Einreichung. Teil 4 des REACH-IT Data Submission Manuals beschreibt, wie die Überprüfung der Geschäftsregel übergeben wird.

Gibt es eine Verpflichtung nach Artikel 21 von REACH, die Herstellung oder Einfuhr des Stoffes während der technischen Vollständigkeitsprüfung (TCC) zu unterbrechen?

Falls die Herstellung oder Einfuhr nur gestartet werden soll, z.B. Im Falle eines Nicht-Phase-in-Stoffes, muss die Wartezeit eingehalten werden.

Auf der anderen Seite ist es nicht erforderlich, die Herstellung oder Einfuhr von Phase-in-Stoffen während des TCC zu unterbrechen. Wenn jedoch die Erstausgabe einer Phase-in-Substanz unvollständig war, gibt die ECHA dem Registrierungspflichtigen eine Frist zur Ergänzung des Dossiers. Bis zum Ende dieser Frist darf der Registrant seine Tätigkeit fortsetzen. Wenn er das Dossier nicht aktualisiert, muss der Registrant spätestens bis zu diesem Zeitpunkt die Fertigung oder Einfuhr aufgeben. Wenn er sein Dossier aktualisiert, kann der Registrant die Herstellung oder Einfuhr des Stoffes fortsetzen, bis er die Entscheidung der ECHA über die Ergebnisse der Vollständigkeitsprüfung erhält. Wenn er eine Entscheidung erhält, die seine Eintragung ablehnt, muss er die Herstellung oder Einfuhr des Stoffes einstellen.

Sind die Registrierungsnummern den Wirkstoffen in Biozidprodukten zugeordnet? Erteilt die ECHA alle Informationen über diese Stoffe?

REACH sieht die Zuordnung von Registrierungsnummern zu Wirkstoffen in Biozidprodukten nicht vor. Es wird daran erinnert, dass die Registrierungsnummern ausschließlich für Stoffe vergeben werden:

• wenn vollständige Registrierungsdossiers vom Registranten gemäß Artikel 20 von REACH an die ECHA übermittelt wurden;
• die gemäß der Richtlinie 67/548 / EWG gemeldet wurden und die Registrierungsnummer vom Antragsteller gemäß Artikel 24 von REACH geltend gemacht wurde.

Ich bin ein potenzieller Registrant einer nichtphasigen Substanz oder eines Phase-in-Stoffes, welches nicht vorregistriert wurde. Ich bin bereits in Kontakt mit dem Lead Registrant (LR). Muss ich noch eine Anfrage an die ECHA schicken?

Ja. Sie müssen eine ECHA-Anfrage einreichen, obwohl Sie einen Kontakt mit dem Lead Registrant (LR) aufgebaut haben und somit Zugriff auf das jeweilige und aktuellste Datenpaket haben.

Die Verpflichtung zur Abgabe einer Untersuchung dient dazu, unnötige Prüfungen zu vermeiden und insbesondere die Versuche an Wirbeltieren zu verringern. Darüber hinaus bietet es den potenziellen Registranten den Vorteil, dass die ECHA die Identität des für die Registrierung vorgesehenen Stoffes überprüft hat und sie mit den richtigen vorherigen Registranten und Anfragenden in Kontakt bringt. Im Gegensatz dazu ist es Sache der Mitglieder eines SIEF selbst, zu überprüfen, ob sie denselben Stoff registrieren.

Wer kann von der Phase-in-Regelung profitieren?

Hersteller und Importeure, die einen Stoff in einem der derzeitigen Mitgliedstaaten der EU mindestens einmal nach dem 31. Mai 1992 (15 Jahre vor dem Inkrafttreten von REACH) hergestellt und niemals auf den EU-Markt gebracht haben, können profitieren vom Phase-In Schema. Dieser Vorteil gilt auch, wenn Sie vor dem Inkrafttreten von REACH ein Hersteller waren und danach ein Importeur wurden.

Für alle anderen Hersteller und Erstimporteure, die den Stoff in der EU nicht hergestellt haben, gilt der Stoff als nichtphasiger Stoff.

Ich möchte mit einem Unternehmen in einem anderen Mitgliedstaat durch „chemisches Leasing“ zusammenarbeiten. Beeinflusst dieses Geschäftsmodell meine Registrierungspflichten unter REACH?

Geschäftsmodelle wie „chemisches Leasing“ beeinflussen Ihre Registrierungspflichten nicht.

Es ist immer noch der Hersteller oder der Importeur in die EU, der für die Registrierung der relevanten Stoffe unter REACH verantwortlich ist.

Was soll ich tun, wenn es keinen SIEF (Substance Information Exchange Forum) Formation Facilitator (SFF) in meinem Pre-SIEF gibt?

Die SFF-Rolle wurde geschaffen, um nach der Vorregistrierung Gespräche einzuleiten und zu führen und den Austausch von Informationen und Daten zu erleichtern, die zur Bildung des SIEF erforderlich sind. Allerdings ist die SFF-Rolle nicht formell unter REACH anerkannt und potenzielle Registranten haben keine gesetzliche Verpflichtung, einen SFF zu verwenden, um ein SIEF zu bilden. Wenn kein Vor-SIEF-Mitglied die Initiative ergriffen hat, die Rolle des SFF zu übernehmen oder das SFF inaktiv ist, sollten Sie sich mit den anderen Vor-SIEF-Mitgliedern in Verbindung setzen, um mehr über den Status Ihres SIEF zu erfahren.

Der Vor-SIEF ist der erste Schritt zur Anerkennung potenzieller Registranten desselben Stoffes und hilft Ihnen, Diskussionen über Stoffidentität und Substanzgleichheit zu beginnen. SIEFs sollen mit der Kommunikation beginnen und sich außerhalb der REACH-IT-Umgebung organisieren. Die ECHA empfiehlt den potenziellen Registranten, sich mit ihren zuständigen Fachverbänden in Verbindung zu setzen, um weitere Empfehlungen zu erhalten, wie sie sich von vor-SIEFs zu SIEFs entwickeln können.

Haben Chromsäuren und ihre Oligomere, die im Wasser aus Chromtrioxid gewonnen werden, eine eigene Registrierung unter REACH?

Bei Berührung mit Wasser bildet Chromtrioxid (EC-Nummer 215-607-8) zwei Säuren und mehrere Oligomere: Chromsäure (EC-Nummer 231-801-5), Dichromsäure (EC-Nummer 236-881-5), Oligomere von Chromsäure und Dichromsäure.

Diese chemischen Spezies werden als besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) identifiziert und in die Kandidatenliste 1 als zwei getrennte Einträge aufgenommen.

Chromsäuren und ihre in Wasser aus Chromtrioxid erzeugten Oligomeren werden üblicherweise als wässrige Chromtrioxidlösung bezeichnet. Im Hinblick auf die Meldepflicht kann es in bestimmten, in der nachstehenden Tabelle beschriebenen Situationen gerechtfertigt sein, aus praktischen Gründen Chromsäuren und deren Oligomere als wässrige Chromtrioxidlösung zu betrachten. Daher können in diesen speziellen Fällen Chromsäuren und deren Oligomere, die in einer wässrigen Lösung von Chromtrioxid vorliegen, durch ein Registrierungsdossier für Chromtrioxid abgedeckt werden.

Wichtiger Hinweis: Der dargestellte Ansatz beschränkt sich streng auf Chromtrioxid und Chromsäuren und deren aus Chromtrioxid in Wasser erzeugten Oligomeren. Es stammt aus sehr spezifischen Aspekten der Chromium VI wässrigen Chemie; Das System in wässriger Lösung ist ein komplexes Gleichgewicht zwischen mehreren chemischen Spezies, die von mehreren physikalisch-chemischen Parametern abhängt und die verschiedenen chemischen Spezies können nicht aus der wässrigen Lösung isoliert werden. Der Ansatz kann also nicht analog zu einer anderen Substanz angewendet werden.

Hersteller und Importeure von Chromtrioxid und Chromsäuren und deren Oligomeren müssen folgende Situationen berücksichtigen:

Was sind einige Beispiele für die Herstellung?

Unter REACH bedeutet die Herstellung, Stoffe in ihrem natürlichen Zustand zu produzieren oder zu extrahieren. Es ist eine Fall-zu-Fall-Entscheidung, um festzustellen, inwieweit die verschiedenen Schritte zur Herstellung des Stoffes durch die Definition „Herstellung“ abgedeckt sind.

Beispiel: Ein Unternehmen, das registrierte Stoffe aus der EU kauft und diese dann in Mischungen formuliert (z. B. Lacke), wird als nachgeschalteter Anwender unter REACH betrachtet.

In laienhaft gesprochen, könnte dieses Unternehmen als ein Hersteller von Farben gelten. Im Rahmen von REACH wäre das Unternehmen jedoch kein Hersteller eines Stoffes und hätte daher keine Registrierungspflichten für diese Stoffe. Für weitere Informationen siehe Anleitung zur Anmeldung (http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/registration_en.pdf).

Wie kann ich feststellen, wer für den Import verantwortlich ist?

Sie sollten sich registrieren, wenn Sie die in der EU ansässige juristische Person sind, die für den Import zuständig ist.

Die Verantwortung für den Import hängt von vielen Faktoren ab:

• Wer ist der Auftraggeber?
• Wer bezahlt?
• Wer beschäftigt sich mit den Zollformalitäten?

Ein Beispiel:
Eine in der EU ansässige Vertriebsagentur, die als Vermittler fungiert, d.h. sie übermitteln Aufträge von Käufern an Nicht-EU-Lieferanten (und werden für diesen Service bezahlt). Sie übernehmen jedoch keine Verantwortung für die Ware oder die Zahlung der Ware und besitzen die Ware nicht zu irgendeinem Zeitpunkt. In diesem Fall gilt die Vertriebsagentur nicht als Importeur für REACH. Die Verkaufsagentur ist nicht verantwortlich für die physische Einführung der Ware.

In vielen Fällen wird dies der endgültige Empfänger der Ware sein, der die juristische Person ist, die für den Import der Ware verantwortlich ist.

Wie kann ich dokumentieren, dass meine Lieferanten einen einzigen Vertreter bestellt haben?

Wenn sich Ihre Lieferanten außerhalb der EU befinden und sich dafür entscheiden, einen einzigen Vertreter zu bestellen, werden sie dies allen Importeuren bestätigen. Sie sollten vorzugsweise auch eine schriftliche Bestätigung von dem einzigen Vertreter erhalten, dass Ihre eingeführte Tonnage und Gebrauchsdauer tatsächlich durch das Registrierungsdossier abgedeckt ist.

Dies würde Ihnen nicht nur eine Kontaktstelle geben, mit der Sie Ihren Gebrauch bekannt machen können, sondern auch eindeutig dokumentieren, dass Ihre Importe tatsächlich durch die Registrierung des einzigen Vertreters abgedeckt sind.

Sie sind verpflichtet, die importierten Mengen des Stoffes exakt zu dokumentieren, die durch die repräsentative Registrierung abgedeckt sind.

Wie dokumentiere ich die Wiedereinfuhr eines registrierten Stoffes?

Stoffe, die registriert, exportiert und dann wieder eingeführt wurden, sind unter bestimmten Voraussetzungen von der Registrierung ausgenommen.

Um von dieser Befreiung zu profitieren, müssen Sie dokumentieren, dass folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Der Stoff muss registriert worden sein, bevor er aus der EU exportiert wurde.
2. Der Stoff, der bereits registriert und ausgeführt worden ist, muss identische mit dem Stoff sein, der wieder eingeführt wird.
3. Der Stoff muss nicht nur derselbe sein, sondern muss tatsächlich von der gleichen Lieferkette ausgehen, in der der Stoff registriert wurde.
4. Der Wiederimporteur muss mit Informationen über den exportierten Stoff nach REACH (z. B. Sicherheitsdatenblatt) versehen worden sein.

Wie kann ich Stoffe unter zollamtlicher Überwachung dokumentieren?

Werden Stoffe im Hinblick auf eine erneute Ausfuhr vorübergehend gelagert und sie verbleiben unter zollamtlicher Überwachung, unterliegen sie nicht der REACH.

Um sich auf diese Befreiung zu verlassen, müssen Sie dokumentieren, dass folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Die Stoffe werden in eine Freizone oder ein Freilager im Sinne des Zollrechts oder unter ein anderes einschlägiges Zollverfahren (Versandverfahren, Zwischenlagerung) gestellt.
2. Die Stoffe werden unter der Aufsicht der Zollbehörden geführt.
3. Die Stoffe unterliegen keinerlei Behandlungs- oder Verarbeitungsformen während ihres Aufenthalts in der EU. Eine Freizone oder ein Freilager im EU-Gebiet ist Teil der EU.

Was sind Beispiele für Artikel, die Stoffe enthalten, die freigesetzt werden sollen?

Stoffe können von Gegenständen freigegeben werden, um „Mehrwert“ zu bieten. Duft-Kinder-Spielzeuge zum Beispiel, sind Artikel mit der Absicht der Freisetzung von Stoffen. Die Freigabe ist eine zusätzliche Qualität des Spielzeugs und daher beabsichtigt.

Als Gegenbeispiel sei der Fall einer Druckerpatrone oder eines Nassreinigungswischtuchs in Betracht gezogen. In diesen Fällen können die Substanzen physisch von dem Artikel getrennt werden. Daher können sie nicht als Stoffe in einem Artikel betrachtet werden, sondern als Stoffe in einem Behälter.

Die Folge ist, dass der Lieferant von Patronen als Lieferant von Stoffen gilt und daher die allgemeinen Registrierungspflichten gelten.

Wie finde ich heraus, ob der Stoff in meinem Artikel für einen Gebrauch registriert wurde?

Wenn Sie herausfinden möchten, für welche Verwendungen ein Stoff registriert wurde, müssen Sie in den meisten Fällen andere Akteure Ihrer Lieferkette fragen.

Zu diesem Zweck müssen Sie die Funktion des Stoffes in dem Artikel beschreiben, den Prozess, durch den der Stoff in den Artikel aufgenommen wird und in welchen Artikeltyp. Diese Beschreibung sollte mit dem Use Descriptor System übereinstimmen.

Sicherheitsdatenblätter (SDB) können hilfreich sein, da sie Informationen über die Verwendung des Stoffes oder der Mischung enthalten, soweit sie vom Lieferanten bekannt sind. Wenn das SDB auch eine Registrierungsnummer enthält, kann es je nach Genauigkeit der Gebrauchsbeschreibungen im SDB möglich sein, zu folgern, dass eine bestimmte Verwendung dieses Stoffes bereits registriert wurde. Allerdings, wenn Sie Zweifel haben, sollten Sie eine Bestätigung eines Registranten der Lieferkette einholen.

Alternativ könnten Sie Hersteller oder Importeure dieses Stoffes aus jeder Lieferkette für die Verwendungen, die sie für diesen Stoff registriert haben, identifizieren und anfordern oder ob sie ihn für einen bestimmten Gebrauch registriert haben.

Ein guter Weg, um Hersteller und Importeure eines Stoffes zu identifizieren, ist, einen entsprechenden Antrag im Stoffinformationsaustauschforum (SIEF) für diesen Stoff zu starten, vorausgesetzt, dass Sie den Stoff vorregistriert haben oder dem SIEF als Dateninhaber beigetreten sind.

Was sind meine Pflichten als einziger Vertreter?

Als einziger Vertreter sind Sie voll verantwortlich und haften für die Erfüllung aller Pflichten der Importeure für die Stoffe, für die Sie verantwortlich sind. Diese beziehen sich nicht nur auf die Registrierung, sondern auch auf alle anderen Verpflichtungen der Importeure im Rahmen von REACH. Als einziger Vertreter müssen Sie die importierten Mengen je nach vertraglichen Vereinbarungen mit dem „Nicht-EU-Hersteller“ registrieren.

Sie können einen oder mehrere „Nicht-EU-Hersteller“ vertreten. Wenn Sie im Auftrag mehrerer „Nicht-EU-Hersteller“ handeln, müssen Sie für jeden dieser Hersteller eine gesonderte Registrierung vorlegen.

Ihr Anmeldungsdossier sollte alle Verwendungen der Importeure enthalten, die unter die Registrierung fallen. Sie müssen eine aktuelle Liste der Importeure innerhalb der gleichen Lieferkette der „Nicht-EU-Hersteller“ und die durch die Hersteller abgedeckte Tonnage, sowie Informationen über die letzte Aktualisierung Ihres Sicherheitsdatenblatts.

Was muss ich tun, wenn mein Volumen 100 Tonnen pro Jahr überschritten hat?

Jedes Jahr müssen Sie Ihre jährliche Tonnage als Durchschnitt über die drei vorangegangenen Jahre berechnen.

Beispiel

Wenn Sie ein jährliches Volumen von 60 Tonnen in 2014, 140 Tonnen in 2015 und 200 Tonnen in 2016 hatten.

In diesem Fall müssten Sie den Stoff so bald wie möglich registrieren, da der Anmeldeschluss für Stoffe über 100 Tonnen pro Jahr am 31. Mai 2013 verstrichen ist. Die Registrierungsanforderungen sollten auf der 2017 Tonnage basieren (Durchschnitt aus 2014- 2016, d.h. 143 Tonnen).

Da die jährliche Tonnage auf einem Dreijahresdurchschnitt basiert, sollte es für Unternehmen leichter sein, die Erhöhung der jährlichen Tonnage vorwegzunehmen.

Wie ist ein Polymer unter REACH definiert?

Ein Polymer ist eine Substanz, die aus Molekülen besteht, die durch die Sequenz eines oder mehrerer Monomereinheiten charakterisiert sind. Solche Moleküle müssen über eine Reihe von Molekulargewichten verteilt sein. Die Unterschiede im Molekulargewicht sind in erster Linie auf Unterschiede in der Anzahl der Monomereinheiten zurückzuführen.

Unter REACH ist ein Polymer als Stoff mit folgenden Kriterien definiert:

1. Über 50 Prozent des Gewichts bestehen aus Molekülen, die mindestens drei Monomereinheiten enthalten, die kovalent an mindestens eine andere Monomereinheit oder einen anderen Reaktanten gebunden sind und
2. Die Menge an Molekülen, die das gleiche Molekulargewicht aufweisen, muss weniger als 50 Prozent des Gewichts betragen.

Welche Stoffe fallen unter Anhang V?

Anhang V von REACH listet dreizehn Kategorien von Stoffen auf, für die die Registrierung als unangemessen oder unnötig erachtet wird. Die Zulassungsbeschränkung gilt für die Stoffe als solche, sofern sie jedoch die Voraussetzungen für die Freistellung erfüllen, die in der besonderen Kategorie des Anhangs V enthalten sind.

Wenn Sie detailliertere Informationen zu einer beliebigen Kategorie von Stoffen benötigen, finden Sie dies in der Anleitung für Anhang V, in der Erklärungen und Hintergrundinformationen für die Anwendung der verschiedenen Ausnahmen angegeben sind, und klären, wann eine Freistellung angewandt werden kann und wann nicht.

Welche Substanzen sind im Interesse der Verteidigung von der Registrierung ausgenommen?

In bestimmten Fällen erlaubt REACH den einzelnen Mitgliedstaaten, bestimmte Stoffe aus der Anwendung von REACH im Interesse der Verteidigung zu befreien.

Weitere Informationen über nationale Ausnahmen im Interesse der Verteidigung in einzelnen Mitgliedstaaten finden Sie auf der Website der Europäischen Verteidigungsagentur: EDA

Wie ist ein nicht isoliertes Zwischenprodukt unter REACH definiert?

Ein nicht isoliertes Zwischenprodukt ist als Zwischenprodukt definiert, das während der Synthese nicht absichtlich (mit Ausnahme der Probennahme) aus dem Gerät entfernt wird, in dem die Synthese stattfindet.

Welche Stoffe in Lebensmitteln oder Futtermitteln sind von der Registrierung ausgenommen?

Wenn ein Stoff in Lebensmitteln für Menschen oder Futtermittel für Tiere gemäß der Lebensmittelsicherheitsverordnung ((EG) Nr. 178/2002) verwendet wird, muss der Stoff nicht registriert werden.

Dazu gehört die Verwendung des Stoffes:

• Als Lebensmittelzusatzstoff in Lebensmitteln (Richtlinie 89/107 / EGKS des Rates);
• Als Aroma in Lebensmitteln (Richtlinie 88/388 / EG des Rates und Entscheidung 1999/217 / EG der Kommission);
• Als Zusatzstoff in Futtermitteln (Verordnung (EG) Nr. 1831/2003);
• In der Tierernährung (Richtlinie 82/471 / EWG des Rates).

Mengen, die für andere Verwendungszwecke verwendet werden, als Lebensmittel und Futtermittel, sind nicht von der Registrierung ausgenommen. Nur die Mengen der in Lebensmitteln und Futtermitteln verwendeten Stoffe sind von der Registrierungspflicht nach REACH ausgenommen.

Welche Substanzen in Arzneimitteln sind von der Registrierung ausgenommen?

Wenn ein Stoff in einem Arzneimittel im Rahmen von folgendem genutzt wird:

• • Die Verordnung über gemeinschaftliche Verfahren für die Zulassung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur ((EG) Nr. 726/2004); oder
  • Die Richtlinie über den Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel (2001/82 / EG); oder
  • Die Richtlinie über den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (2001/83 / EG); der Stoff muss für diese Nutzung nicht bei REACH registriert werden

Die Freistellung unterscheidet nicht zwischen aktiven oder nicht-aktiven Zutaten, wie sie für jeden Stoff gelten, der in Arzneimitteln verwendet wird. Hilfsstoffe, die in Arzneimitteln verwendet werden, sind daher auch von der Registrierung ausgenommen.

Mengen der gleichen Substanz, die für andere Verwendungen als Arzneimittel verwendet werden, sind nicht freigestellt. Nur die Mengen der in Arzneimitteln verwendeten Stoffe sind von der Registrierungspflicht befreit.

Welche Substanzen in Biozidprodukten gelten als registriert?

Wirkstoffe, die zur Verwendung in Biozidprodukten hergestellt oder eingeführt werden, gelten als registriert für die Verwendung in diesem Biozidprodukt in folgenden Situationen:

• • • Der Wirkstoff wurde gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 („BPR“) genehmigt oder
    • Der Wirkstoff wird im Überprüfungsprogramm der bestehenden Wirkstoffe gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8 / EG geprüft und nach Artikel 89 BPR fortgesetzt.

Die Liste der zugelassenen Wirkstoffe ist auf der ECHA-Website erhältlich:
http://echa.europa.eu/nformation-on-chemicals/biocidal-active-substances

Um zu prüfen, welche Wirkstoffe sich im Überprüfungsprogramm befinden, siehe Anhang II Teil I der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014, auch auf der ECHA-Website:
http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance

Eine Ausnahme von der REACH-Registrierung gilt auch in folgenden Fällen:

• • • Der Wirkstoff wird zur Verwendung in einem Biozidprodukt hergestellt, das eine vereinfachte Zulassung hat (Artikel 27 BPR).
    • Der Wirkstoff wird zur Verwendung in einem Biozidprodukt hergestellt, das eine vorläufige Zulassung hat (Artikel 55 BPR).
    • Der Wirkstoff wird ausschließlich in einem Biozidprodukt hergestellt oder eingeführt, das Gegenstand von Experimenten oder Tests für wissenschaftliche oder produkt- und prozessorientierte Forschung und Entwicklung ist (Artikel 56 BPR).

Wenn Sie einen Stoff für biozide und nicht biozide Verwendungen herstellen oder einführen, müssen Sie ihn für die Mengen des in nicht bioziden Produkten verwendeten Stoffes registrieren.

Welche Substanzen in Pflanzenschutzmitteln gelten als registriert?

Wirkstoffe, die zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln hergestellt oder eingeführt werden, gelten als registriert unter REACH (für diesen Gebrauch), wenn der Wirkstoff vorliegt Genehmigt und in die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (Liste der zugelassenen Wirkstoffe) aufgenommen oder wenn der Antrag auf Zulassung des Wirkstoffs gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 als zulässig erachtet wird.

Beträge desselben Wirkstoffs, die für andere Verwendungszwecke als in Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, gelten nicht als registriert, auch wenn sie zugelassen sind. Auch andere Substanzen wie Co-Formulierungsmittel, Synergisten, Safener und Adjuvantien gelten nicht als registriert.

Wann sollte ein wiedergewonnener Stoff registriert werden?

Ein wiedergewonnener Stoff sollte registriert werden, sobald er nicht mehr als Abfall gilt (wenn er das Ende der Abfallkriterien erreicht).

Wie kann ich dokumentieren, dass ein wiederhergestellter Stoff bereits registriert ist?

Um von dieser Befreiung zu profitieren, müssen Sie dokumentieren, dass folgende Bedingungen gelten:

• • 1. Der gleiche Stoff muss registriert worden sein.
    2. Der Stoff muss gleich sein.
    3. Das Unternehmen, das die Wiederherstellung durchgeführt hat, muss die von REACH benötigte Information haben (z. B. Sicherheitsdatenblatt).

Welche Stoffe fallen unter Anhang IV?

Anhang IV von REACH listet eine Reihe von Stoffen auf, für die ausreichende Informationen zur Verfügung stehen, um sie als minimales Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu betrachten.

Diese Substanzen sind typischerweise natürlichen Ursprungs und die Liste der freigesetzten Stoffe umfasst z. B. Wasser und Stickstoff. Die in Anhang IV enthaltenen Stoffe sind von den Registrierungsbestimmungen ausgenommen.

Die Zulassungsbeschränkung gilt für den Stoff als solche, nicht für einen bestimmten Gebrauch.

Ich habe einen Stoff vorregistriert, der nicht im EINECS aufgeführt ist. In der Liste der von der ECHA veröffentlichten vorregistrierten Stoffe wurde mir eine „Listennummer“ zugewiesen. Soll ich diese Listennummer in meinem Registrierungsdossier melden?

Die von der ECHA veröffentlichten Listennummern sind keine offiziellen EC-Einträge. Wir empfehlen Ihnen jedoch, einen solchen Eintrag dem von Ihnen beauftragten Phase-In-Stoff zuzuordnen, sofern diese Listennummer mit einer CAS-Nummer (Listennummern ab 6 oder 8) oder einem chemischen Namen (Listennummern ab 9) Entsprechend einer korrekten und spezifischen Kennung für Ihren Stoff. Wenn dieser Eintrag zu generisch für Ihren Stoff ist und kein entsprechender EC-Eintrag vorhanden ist, sollten Sie Ihrem Stoff keine Liste / EC-Nummer zuordnen.

Wie gehe ich vor, wenn ich Sorgen um vertrauliche Geschäftsinformationen (CBI) habe, wenn ich die Substanzgleichheit bespreche?

Betrachten Sie konkrete Maßnahmen im SIEF, um Informationen zu schützen, die Sie CBI betrachten, aber Sie müssen dennoch mit dem SIEF teilen, um auf der Substanz Gleichheit zu schließen. Sie können zum Beispiel:

• • 1. Vertraulichkeitsvereinbarungen haben, die den Zugang zu Dokumenten oder sonstigen Informationen auf bestimmte benannte Personen oder Abteilungen beschränken; und
    2. Erlauben Sie den Zugang zu bestimmten Dokumenten nur in einem Lesesaal (wo das Kopieren nicht erlaubt ist); und
    3. Vereinbaren, dass bestimmte Dokumente nur von einem Drittanbieter (unabhängiger Berater) oder einem Treuhänder überprüft und / oder beurteilt werden.

Sie können dies durch zusätzliche persönliche Vertraulichkeitsvereinbarungen für diejenigen, die Zugang zu den CBI-Dokumente erhalten, stärken.

Als Minimum sollten Sie den anderen SIEF-Mitgliedern angeben, dass die Informationen in der Tat CBI sind und daher Sie darüber informieren und sie nur für Zwecke der Überprüfung der Stoffidentität unter REACH verwendet werden können.